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华中农业大学培育的转基因水稻品种“华恢一号”通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的自愿咨询程序，由此获得了在美上市的通行证，引起了广泛关注。那么，美国政府将转基因食品商业化的底气来源于哪里？
文/马爱平
华中农业大学培育的转基因水稻品种“华恢一号”通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的自愿咨询程序，由此获得了在美上市的通行证，引起了广泛关注。那么，美国政府将转基因食品商业化的底气来源于哪里？
“底气来源于美国有一套对转基因产品监管以及标识的成熟制度。换句话说，是因为法治。法治促进科学技术的理性发展。”1月25日，华中农业大学法学系教授刘旭霞对科技日报记者说。
“实质等同”原则：并没特殊对待转基因食品
要弄清转基因产品在美国上市的法律程序，就不能不提及美国对生物技术监管所构建的多部门分工的协调管理框架。
“由于美国政府对转基因产品的管理是基于‘实质等同’原则进行的，他们并没有制定新的法律法规将转基因产品特殊对待。”刘旭霞说。
“实质等同”原则的提出首先出现在转基因食品安全领域。1993年经济合作与发展组织（OECD）提出了针对食品安全评估的“实质等同”原则，指出如果某个新食品或食品成分与现有的食品或食品成分大体相同，在基于科学认识的判断中，没有本质差别，那么它们是同等安全的。
OECD认为，转基因食品及成分是否与市场销售的传统食品具有实质等同性，这是转基因食品及成分安全性评价最为实际的途径。
“美国现行的转基因生物安全管理和政策法规体系源于1984年美国总统办公厅科技政策办公室（OSTP）颁布的一部具有历史及现实意义的法规草案，即《生物技术协调管理框架》。”刘旭霞说。
该法规于1986年6月26日实施，该管理体系是通过法律法规与转基因生物技术的发展保持同步完善建立起来的。
刘旭霞说，框架采用“实质等同”原则，只监管具体终端产品，而非产品的存在过程。不需新的专门机构管理和立法，只在原有法制结构下，设立新的规范，加强规范之间的协调。
据了解，协调框架确定管理实行“八头负责"，职权明确、各司其职、相互配合的管理机构体系。框架形成之初，管理部门的监管依据是其原有负责执行的法律，其中由农业部、环保局和食品与药品管理局执行的法律是其基本依据。
随着转基因生物技术的发展，根据管理的需要，这个协调管理框架之下的管理部门，又制定了更多与转基因生物管理直接相关的专门法令，使得作为监管依据的法律体系日渐丰富独具特色，但在这个过程中美国对转基因产品的管理始终遵从“实质等同”原则。
“于是，尽管美国实行了分散的产品监管模式，但是在科研和商业上市过程中，对重要和关键部分形成了专门针对于转基因产品监管的制度。”刘旭霞说，包括农业部、环保局下的田间试验许可制度，环境释放许可与报告制度，跨州转移许可及运输包装标识制度，附条件审批豁免制度；食品安全制度中的自愿咨询制度、自愿标识制度、食品设施注册制度、记录建立与保存制度、进口食品预申报和行政扣留制度。
这些制度使美国尽可能的追求自由商业转化与安全性控制的双赢，是美国转基因产品市场化监管得以有效作用的发力点。
市场化监管：政府只承担有限责任
“美国转基因生物技术发展一直将市场接受并最终转化成利益作为重要的方向和标尺，而法制监管体系对此既要监管又要依靠和保障。”刘旭霞说。
刘旭霞研究团队经过梳理认为，在美国，转基因食品的法制监管可以分为两个阶段，技术研发阶段与产品商业化阶段。
“在转基因技术研发阶段，政府主要对其安全性风险监管负责，市场选择的风险完全由企业自行承担；在产品的商业化阶段，美国以发达的市场条件和完善的司法体系为基础通过市场监督调控和司法救济实现产品分散监管模式的价值和优势。”
刘旭霞说，在这个过程中政府作为批准和许可机构只承担非常有限的责任，因此其实际上是一种依靠市场选择的市场化监管模式。
实际上，市场的选择作用贯穿于美国转基因产业发展的始终，不仅决定着产品的研发方向，而且影响着研发成本和实际收益，是美国转基因产品研发的首要决定因素。
“这主要是因为，首先，转基因产品研发推广需要考虑比农业生产更多的市场因素。作为美国主要农业生产者的农场生产规模大，其必须考虑减少种子、农药、劳动力和燃料的投人，增加更多的产出。
所以转基因抗除草剂、抗逆、抗虫性状的产品得到农场主的亲睐。但是，如果农场的产品销售成本比较高或没有消费者，那么转基因产品的研发推广者则需让利给农场主以为继产业链或放弃产品。所以，转基因作物能否商业化是研发推广者首要考虑的因素。”刘旭霞说。
其次，终端消费市场决定转基因产业链。转基因产品产业链的终端即居民生活消费，产品的市场接受与否是其产业链能否持续的决定因素，不仅关系到研发者与推广者，在市场投放以后还会严重影响到实力较弱的其他利益相关者，农业生产者首当其冲，而这种风险又难以转嫁或进行相关者分散。
“因此，转基因生物技术公司通会关心哪些基因性状可以产生被种子公司接受的种子。种子公司同样关心哪些产品需要基因技术带来的便利和利益，以便被农场接受。而能够被农产品加工者接受，并且更加容易转化成上市终端产品而被消费者所接受，是转基因生物公司种子公司、农场主共同关心的问题。消费者对转基因产品接受与否的真实意思表示被承认和尊重，是国家法律体系保障其知情权和选择权的条件下市场有效选择的前提，而能够控制市场使消费者被动接受则是市场消极选择的表现。”刘旭霞说。
最后，市场消极选择主要依赖市场控制度。刘旭霞介绍，从1996年转基因西红柿第一个批准商业化从始至今，只有转基因玉米、大豆、棉花成为占绝对优势种植面积的作物，而同样是美国主要作物的小麦，转基因品种已有上百个却至今仍然未被商业化推广。
究其原因，这并非安全性问题，而是转基因大豆、玉米等在转基因技术兴起之初充分占据了市场，生产者和消费者在市场规律作用下可选择的空间非常有限，基于客观需要作为市场构成的多数主体继续选择转基因玉米、大豆产品。
相比之下，转基因小麦等其他品种，难以控制终端消费市场，生产者和消费者在市场的作用下都有着更多的选择，故而不会发生使相关转基因产品占据绝对份额的市场消极选择现象。
就这样，30多年间，美国采用分散的转基因产品监管模式没有发生大的转基因安全事件，发生的转基因监管事件也是关于转基因种子侵权等小事件。
“分散的产品监管模式符合美国转基因产品市场化的需要。美国各监管机构职权明确又相互沟通的协调管理结构，既能够对转基因产品进行全面管理，又能够避免专门独立机构管理带来的机构设置负担和单一机构事务繁琐压力带来的纰漏。”刘旭霞说。
“为了保护好本国农业及其他产业的安全，保证农业生产整体结构不至于混乱，中国必须学习美国，但又要建立符合国情的转基因产品市场化监管模式。既要尽最大努力对外来转基因产品进行防备性监管，也能够允许本国已经批准的转基因产品不被严格的行政监管防死而不能发展壮大。”刘旭霞说，市场化监管是中国必然选择，市场化监管需国家重新布局，市场化监管还需培育内外部环境。
来源：科技日报
原标题：中国转基因大米进入美国市场，美政府将转基因食品商业化的底气来自哪里？
